اهداف و وظایف این اداره عبارتند از:
- مجری خط مشی و دستورالعمل های آزمایشگاه مرجع سلامت،ریاست دانشگاه ومعاون درمان
- ممیز ی و نظارت بر مراکز آزمایشگاهی تحت پوشش وتحلیل نتایج و انجام اقدامات قانونی در صورت نیاز
- انعکاس بخشنامه ها و دستورالعمل ها به مراکز تحت پوشش
- انجام مکاتبات اداری و استعلام دانشگاه ها
- برگزار کننده جلسات آموزشی(کارگاه و کنفرانس) جهت کارشناسان و مسؤلین فنی مراکز تحت پوشش
- تنظیم آمار و اطلاعات آزمایشگاه های تحت پوشش و تهیه گزارشات آمار عملکرد اداره
- ارزیابی نقشه ها و پلان های آزمایشگاه ها و بازدید اولیه از مکانهای پیشنهادی جهت تأسیس آزمایشگاه
- اظهار نظر کارشناسی در واگذاری آزمایشگاه های دولتی
- تدوین برنامه عملیاتی اداره امور آزمایشگاه ها متناسب با نیازها
- رسیدگی به شکایات و )تعرفه و..... ) و دریافت شکواییه از سوی مراجعین به آزمایشگاههای تحت پوشش
- تذکرات شفاهی و کتبی لازم به مسئولین فنی آزمایشگاهها
- بررسی درخواستهای تأسیس
- جمع آوری مدارک جهت طرح در کمیسیون قانونی ماده 20 آزمایشگاهها
- برگزاری کمیسیون قانونی ماده 20 آزمایشگاهها
- صدور پروانه های تأسیس ومسئولیت فنی
- پاسخ به استعلام دانشگاه های علوم پزشکی کشور
- صدور موافقت اصولی
- بازدید نهایی از آزمایشگاههای درحال تاسیس
- صدور حکم مسئولیت فنی موقت جهت آزمایشگاههای خصوصی
- برنامه ریزی جهت جذب نیروی فنی مشمولین طرح نیروی انسانی
- تعیین محل خدمت پرسنل طرحی، رسمی و هماهنگی جهت جابجایی (انتقال، ماموریت)
- برنامه ریزی جهت اجرای سیاست های وزارت متبوع در ارتباط با اعمال استانداردسازی آزمایشگاهها
- تمدید پروانه های ازمایشگا ههای تحت پوشش
- همکاری با آزمایشگاه مرجع سلامت درخصوص استفاده و تکمیل اطلاعات وبگاه آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت متبوع
- همکاری در ارسال نمونه به خارج از کشور
عناوین کلی وظایف :
- نظارت بر آزمایشگاه های پزشکی
- صدور پروانه های قانونی
- آموزش
- ثبت، رسیدگی و پاسخگویی به شکایات و استعلام ها
- مدیریت یکپارچه داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی
- مدیریت ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیص آزمایشگاه پزشکی
- مدیریت ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیص آزمایشگاه پزشکی
- اطلاع رسانی و ابلاغ کلیه قوانین، ضوابط و مقررات، استانداردها، بخش نامه ها وزارت متبوع به آزمایشگاه های تحت پوشش
مشروح وظایف مدیریت عبارتند از:
1. نظارت بر آزمایشگاه های پزشکی
الف) سازماندهی و انجام ارزیابی حضوری ( از پیش اعلام شده و یا سرزده، برحسب نیاز) و غیرحضوری آزمایشگاه های پزشکی حوزه دانشگاه متبوع بوسیله ارزیابان مورد تأیید و ثبت شده در آزمایشگاه مرجع سلامت با استفاده از ابزارهای نظارتی ابلاغی (چک لیست ها، نرم افزارها و غیره) و سامانه های مرتبط با فرآیندها، مطابق با دستورالعمل ها و بخشنامه های ابلاغی به منظور کسب اطمینان از رعایت قوانین، مقررات، دستورالعمل ها و استانداردهای اجباری مرتبط با آزمایشگاه پزشکی حداقل دوبار در سال.
ب) نظارت جهت کسب اطمینان از بکارگیری کارکنان و نیروهای انسانی واجد صلاحیت علمی و حرفه ای (دانش آموخته رشته مرتبط دارای دانش و مهارت کافی) در آزمایشگاه های پزشکی.
پ) نظارت بر استقرار اصول و الزامات امنیت زیستی و ایمنی زیستی وکسب اطمینان از رعایت آنها در کلیه آزمایشگاه های پزشکی تحت پوشش با تأکید بر مدیریت ریسک.
ت) تدوین گزارش استاندارد (حاوی کلیه موارد عدم انطباق همراه با تعیین مهلت برای انجام اقدامات مقتضی جهت برطرف کردن آنها) و ابلاغ رسمی آن با امضای معاون درمان دانشگاه علوم پزشکی/دانشکده پزشکی به آزمایشگاه های پزشکی که مورد ارزیابی قرار گرفته اند.
ث) تخصیص امتیاز به آزمایشگاه های تحت پوشش باتوجه به نتایج ارزیابی عملکرد آنها در برنامه های نظارتی سالانه و احتساب آن در تمدید دوره ای پروانه های قانونی آزمایشگاه های پزشکی.
ج) برخورد قانونی با آزمایشگاه های متخلف، در چهارچوب شرح وظایف و اختیارات و ارجاع یا اعلام موارد نقض قوانین، مقررات، دستورالعمل ها و استانداردهای اجباری به مراجع ذی صلاح و پیگیری گزارش ها تا حصول نتیجه و اطلاع رسانی آراء صادر شده به ذینفعان.
چ) ایجاد بایگانی مجازی و الکترونیک به منظور ثبت کلیه اقدامات مرتبط با وظایف نظارتی با قابلیت دسترسی سریع ( به جز مواردی که به حکم قانون و یا ملاحظات قضایی و حقوقی نیاز به بایگانی اسناد کاغذی باشد).
ح) ارائه بازخورد، پیشنهاد و مشورت به آزمایشگاه مرجع سلامت درخصوص سیاست ها، راهبردها، برنامه های عملیاتی و سایر موارد از طریق مشارکت درکمیته های فنی، کارگروه ها یا ارسال پاسخ استعلام ها.
خ) تدوین و اجرای برنامه های عملیاتی نظارتی مرتبط با آزمایشگاه پزشکی و سایر موارد مرتبط.
د) نظارت بر سازماندهی، عملکرد و ارتقای بهره وری شبکه آزمایشگاهی دانشگاه با تأکید بر مدیریت منابع و مصارف، نقشه خدمت(زنجیره ارائه خدمت) و نظام کارآمد ارجاع بین آزمایشگاهی نمونه های بالینی، تأمین دسترسی، تضمین کیفیت، بهنگامی و ایمنی خدمات آزمایشگاهی.
ذ) پایش وضعیت مدیریت بهره برداری از خدمات آزمایشگاه پزشکی در آزمایشگاه های پزشکی تحت پوشش و طراحی و انجام مداخلات موثر بر بهبود و ارتقای وضعیت مدیریت بهره برداری از خدمات آزمایشگاه پزشکی و ارزیابی اثربخشی آنها.
ر) کسب اطمینان از آمادگی آزمایشگاه های تحت پوشش برای شرایط بحران، فوریت و بلایا با تاکید بر استانداردها و الزامات از جمله حوزه پدافند غیرعامل.
ز) بازنگری دوره ای اقدامات و گزارش های نظارتی (حداقل سالانه) و تدوین گزارش جامع از وضعیت رعایت قوانین، مقررات، دستورالعمل ها و استانداردهای آزمایشگاه پزشکی، شاخص های تعیین شده مربوط به سازماندهی و عملکرد آزمایشگاه های پزشکی تحت پوشش و در صورت لزوم برنامه ریزی برای رخدادها و وقایع پیش بینی نشده در قالب اصلاحیه.
س) نظارت بر گزارش دهی و هشدار بهنگام بیماری های مشمول گزارش دهی فوری و یا دوره های توسط آزمایشگاه های تحت پوشش به معاونت بهداشت دانشگاه و یا سایر ذینفعان اعلام شده.
2. صدور پروانه های قانونی
الف) انجام ارزیابی های حضوری و غیرحضوری اولیه و دوره ای از آزمایشگاه های متقاضی صدور و یا تمدید پروانه‌های قانونی و ارائه گزارش رسمی به کمیسیون قانونی ماده 20.
ب) تعامل با اداره صدور پروانه های دانشگاه درخصوص ارسال و بررسی درخواست بهره برداری آزمایشگاه پزشکی به عنوان یک موسسه پزشکی مستقل یا وابسته به سایر مراکز بهداشتی-درمانی ( نظیر بیمارستان و درمانگاه).
پ) تکمیل اطلاعات مربوط به آزمایشگاههای پزشکی در سامانه صدور پروانه های قانونی.
ت) انجام امور کارشناسی مربوط به تخلفات آزمایشگاه های پزشکی که منجر به اعمال قانون از طریق تعلیق یا لغو صلاحیت یا پروانه های قانونی می شود.
3. آموزش
الف) برنامه ریزی برای آموزش حین خدمت کارکنان آزمایشگاه های پزشکی ( در همه سطوح شامل مسئولین فنی و کارکنان فنی، اداری و خدماتی ) باتوجه به نیاز سنجی و جمع بندی نتایج برنامه های نظارتی در آزمایشگاه های تابعه.
ب) تعامل و همکاری با معاونت آموزش، انجمن های علمی و سازمان نظام پزشکی و مراکز و موسسات مجاز برای ارائه آموزش های مورد نیاز برای ارتقای دانش و مهارت کارکنان آزمایشگاه های پزشکی با عنایت ویژه به فناوری‌های نوین.
پ) کسب اطمینان از انجام ارزیابی اثر بخشی آموزشی و احراز صلاحیت کارکنان بعد از انجام آموزش های مهارتی و آموزش هایی که با هدف بهبود دانش، بهره وری، استفاده بهینه از ظرفیت های آزمایشگاهی مدیریت هزینه انجام می شود.
ت) کسب اطمینان از اجرای آموزش بدو و حین خدمت کارکنان مدیریت امور آزمایشگاه های پزشکی در ارتباط با قوانین، مقررات و استانداردها و ارزیابی صلاحیت آنها به منظور کسب اطمینان از صلاحیت شان برای انجام وظایف محوله.
ث) برنامه ریزی و فراهم کردن امکانات جهت آموزش اولیه و مستمر ارزیابان و کارشناسان فنی که در امور نظارتی بویژه ارزیابی حضوری از عملکرد آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند.
4. ثبت، رسیدگی و پاسخگویی به شکایات و استعلام ها
الف) ثبت و رسیدگی کلیه شکایات اشخاص حقیقی و حقوقی که به آزمایشگاه های پزشکی مربوط می شود در کوتاهترین زمان ممکن.
ب) تدوین و اجرای فرآیند بی طرفانه تحقیق و رسیدگی به شکایات مربوط به عملکرد آزمایشگاه های پزشکی مطابق با قوانین، مقررات و شیوه نامه های ابلاغی.
پ) ارائه نظر کارشناسی رسمی به منظور صدور احکام و اتخاذ تصمیم در ارتباط با شکایات و تخلفات مرتبط با آزمایشگاه پزشکی.
ت) ارجاع موارد خارج از حوزه وظایف و اختیارات، به دستگاه ذیصلاح.
ث) بازنگری سالانه در فرآیندهای رسیدگی به شکایات.
5. مدیریت یکپارچه داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی
الف) کسب اطمینان از انطباق سامانه های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی موسسات پزشکی با استانداردها و الزامات عملکردی و تبادل داده.
ب) کسب اطمینان از رعایت الزامات مربوط به تبادل داده های آزمایشگاهی و پرونده الکترونیک سلامت در آزمایشگاه های پزشکی و موسسات پزشکی متبوع آنها.
پ) کسب اطمینان از رعایت الزامات و انجام وظیفه توسط آزمایشگاه های پزشکی در ارتباط با گزارش فوری یا دوره ای( برحسب مورد) داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی مربوط به بیماری های تحت مراقبت به ذینفعان (نظیر معاونت های درمان و بهداشت دانشگاه، مراکز مدیریت بیماری های واگیر و غیرواگیر وزارت متبوع و غیره).
6. مدیریت ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیص آزمایشگاه پزشکی
الف) شناسایی و معرفی آزمایشگاههای صلاحیت دار برای ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیصی آزمایشگاهی بر مبنای معیارها و استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت و اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی.
ب) هماهنگی و تعامل با سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع سلامت برای ثبت و رسیدگی به شکایات مربوط به کیفیت و عملکرد وسایل تشخیصی آزمایشگاه پزشکی مطابق دستورالعمل ثبت و رسیدگی به مشکلات کیت و فرآورده های آزمایشگاهی.
7. کسب اطمینان از رعایت اخلاق حرفه ای در آزمایشگاه های تابعه
الف) کسب اطمینان از رعایت منشور حقوق گیرندگان خدمات آزمایشگاهی و اخلاق حرفه ای توسط آزمایشگاههای پزشکی از طریق ارزیابی های حضوری.
ب) انجام ارزیابی های مستقل برای ارزیابی وضعیت رعایت حقوق گیرندگان در حوزه تحت نظارت اعم از موسسات پزشکی دولتی و غیردولتی از طریق سامانه های رضایت سنجی از ذینفعان و گیرندگان خدمت یا سایر روشهای معتبر.
پ) تدوین گزارش سالانه از وضعیت رعایت منشور حقوق گیرندگان خدمات آزمایشگاهی در حوزه تحت نظارت.
ت) برنامه ریزی برای انجام اقدامات مداخله ای به منظور بهبود شاخص های مربوط به حقوق گیرندگان خدمت.
8. اطلاع رسانی و ابلاغ کلیه قوانین، ضوابط و مقررات، استانداردها، بخش نامه ها وزارت متبوع به آزمایشگاه های تحت پوشش